国务院机构改革，给药企审批“加速”了

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文/ 信娜
            编/ 王小
            图/稿定设计            
            中国生物技术发展中心划入国家卫健委。
            这是2023年3月7日，国务院机构改革方案公布的信息。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”，由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）牵头承担。这次调整后，该办公室一并划入国家卫健委。
            遗传办的归属改变，与制药界密切相关，如涉及血液、基因的创新药公司，都得经遗传资源审批。也因此，通过人类遗传资源审批，是几乎所有创新型药企开展临床试验之前的必经流程。
            遗传资源的审批时间，直接影响到新药研发、临床试验的进度。北京一家生物科技公司创始人曾向《财经·大健康》提到，报过一个项目，拿到临床批件之后3个多月，才拿到遗传办的批件，“额外多出来一个关口，整个临床试验就放慢了”。
            新药研发竞争越发激烈，甚至分秒必争。此次遗传办划入国家卫健委，遗传资源审批是否会提速？
            华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏分析，此前人类遗传资源审批中涉及到跨部门合作，会存在重复工作、时间长等问题。此次遗传办划转入国家卫健委，应该是考虑到在部门重组和调整的过程中，如何能够更好捋顺工作，更为有效管理。
            审批会提速吗？
            中国的创新药物研发，从公司组建到合作开发，再到临床试验，涉外的因素越来越多。再加上，药物开发本身竞争性非常强，到临床阶段常常以天计算。人类遗传资源的审批，会影响到新药研发、临床试验的进度，是因为每一期临床试验都要申报。
            上述北京生物公司创始人分析，遗传办担心与国外的实验合作中，会把血样、人体组织弄出国，因此每个临床试验的采血量、生物标志物都不一样，每次都得报批。
            此前，企业对遗传办审批时间长，多有抱怨。整个遗传审批流程，平均需要三个月时间，申报必须要有临床批件、伦理批件，需经过网上填报、网上预受理、预会议、专家技术评审、科技部遗传办审批等流程。
            江苏省某生物科技公司总裁形容，企业先在网上提交，大约一两个星期被拒或者进入答复；如果被拒，不会马上通知被拒的原因，再过一段时间才会收到被拒的原因。这个审批没多少费用，主要是时间。
            遗传办与企业之间的沟通少，工作人员也不够多，经常是企业报上材料之后，才发现准备的资料不对。
            “人类遗传资源活动审批从准备材料开始到获得审批至少需要4个-6个月的时间”，这是来自“科研样本、试验试剂和遗传资源监管及出入境审批制度创新”研究报告提及的信息。该报告发布于2020年8月，由深圳岭南公共管理研究院及深圳市科技创新委员会共同撰写。
            审批时间长，与多头管理、职责不清等相关。涉及科研样本、试验试剂和遗传资源的审批工作虽主要由科技部负责，但科技部审批时仍需征求卫生部门意见。
            此外，各申请单位提交申请前，还需按隶属关系取得主管部门的同意。若涉及临床试验，需取得药监局出具的临床试验批件；若涉及出入境，还需接受海关管理，按照海关监管要求，经检验检疫合格方可出入境。
            浙江某生物科技公司创始人认为，遗传办在科技部，新药研发主要跟药监部门与卫生部门打交道，又增加了一个部门，药企多出不少操作成本。
            雷瑞鹏认为，此次调整，相当于把行政审批与伦理审查合并到同一个部门管理，这样能够形成更规范高效的机制体制。
            为何划入国家卫健委？
            事实上，遗传办与卫生部门一直关系密切。
            1998年，科技部和原卫生部联合成立中国人类遗传资源管理办公室。主要职责为起草有关的实施细则和文件，组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目等。
            初建时的遗传办职责与现今中国生物技术中心官网公开的大体相近，主要不同为，从“起草有关实施细则和文件”，变为“协调监督《人类遗传资源管理暂行办法》的实施”。
            中国关于科研样本、试验试剂和遗传资源的监管立法，始自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》的颁布实施。
            上个世纪90年代发生的两起人类遗传资源信息泄露事件推动了该监督法案的落地。1996年，美国某大学得到中国多个医学中心的协助，在中国内地获取血液样本和DNA，用于查找疾病基因。相隔一年，美国《科学》杂志确认，美国某公司获取了中国某山村哮喘病家族的致病基因。
            针对遗传资源泄密事件，中国成立中国人类遗传资源管理办公室后，制定了第一个全面管理人类遗传资源的法规文件。其中涉及：人类遗传资源的保护和合理利用、人类基因技术的法律管控、国际平等的合作和交流。
            此后，科技部牵头陆续发布通知、指南等规范性文件，强化监管人类遗传资源。在此期间，中国人类遗传资源一直由科技部与卫生部门联合监管。直到2012年，《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》中，将审批部门由科技部及原卫生部调整为科技部。
            2013年原国家卫生计生委科教司致函遗传办，正式退出遗传办。至此，中国人类遗传资源监管格局转变为科技部单独监管。
            2019年7月《人类遗传资源管理条例》正式施行，《人类遗传资源管理暂行办法》同时废止。这意味着，有关人类遗传资源的监管法规升格。
            虽然国家卫生部门在2013年退出遗传办，但在人类遗传资源审批中，仍扮演重要角色。
            《人类遗传资源管理条例》第九条规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。而中国目前对伦理委员会由国家、省卫健委进行监管，且大部分伦理审查委员会规范指南由卫生部门或药监部门出台。
            这意味着，虽归科技部领导，但遗传办在审批时，仍需跨部门参考卫生部门的意见。这在各地对人类遗传资源的监管工作中可见，需要当地科技部门与卫生部门相关负责人一并列席。
            例如，2022年11月9日，对山西肿瘤医院2022年度人类遗传资源管理工作监督检查时，山西省科技厅大健康与生物医药科技处处长陈韦江、省卫健委科教处副处长赵伟均在场。
            雷瑞鹏认为，之前遗传办主要从事一些人类遗传资源的行政审批工作，如果涉及到使用人类样本材料做研究，需要参考卫健部门的意见，因此需要跨部门合作。此次调整，相当于捋顺了这一机制体制，使得我们能够利用这些资源，更好发挥价值，让中国患者可以更快获得最新和先进的治疗。